国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 西方严厉制裁下，俄罗斯经济真的崩溃了吗？******
数月来，西方对俄罗斯制裁不断加码的情况下，俄经济虽遭遇困难，却也表现出一定韧性。然而，西方将货币和金融体系武器化的举动，正反噬其自身，并波及全球贸易与金融领域。
复杂因素交织下，俄罗斯和全球经济能否继续承受住难以承受之重？全球能源格局与全球化进程受到哪些冲击？这场危机，又带给世界各国哪些启示？
就此，中新社“东西问·中外对话”邀请中国人民大学国际货币研究所所长助理、研究员曲强，莫斯科国立大学大数据存储与分析中心执行主任阿列克谢·别洛希茨基，东方证券首席经济学家邵宇，深入解读局势走向。
别洛希茨基指出，西方误判了俄方韧性，随着国际贸易多元化，主导国际贸易体系的美元以及“美式和平”(“美式和平”是指二战后，西方视野中由美国主导全球经济、地区军事地位的概念)的影响力正在减弱。他认为，俄罗斯与西方的对抗，是在为其他国家争取更多主权铺路。
对话实录摘编如下：
俄罗斯承受制裁之重，
卢布强势回归
曲强：西方国家一直在实施严厉制裁，俄罗斯经济真的崩溃了吗？
别洛希茨基：在金融服务方面，目前在与盎格鲁-撒克逊世界的合作上存在一些技术上的困难。但正如我们所看到的，俄与西方国家的贸易仍在继续。由于他们先发起了制裁，现在他们必须找到避开制裁的方法，以继续合作。制裁的最初目标是在一个月内摧毁俄经济支柱，但我们还是承受住了挑战。
曲强：如何看待俄罗斯遭到金融制裁和外汇储备被冻结的情况？
别洛希茨基：西方国家实施制裁是想逼我们放弃主权，但他们误判了我们的韧性，没有预想到我们在乌克兰发起特别军事行动，(对后果)是早有准备的。我们总会找到新方法来进口必要的东西，出口所拥有的资源。西方在资源、农业、科技等方面，仍依赖于我们。
邵宇：冻结一个国家的外汇储备，实际上是有法律风险跟法律后果的。美国财政部长耶伦也提到，冻结一个主权国家如俄罗斯的美元外汇储备，看起来是不公平或者不合法的。
这意味着任何一个国家，特别是主权国家的货币可能因为意识形态或者其他原因被没收，这在整个货币体系包括不同国家的储备安全(方面)，就会造成比较大的担忧。你不是我的朋友，我就把你的钱扣住，听起来有点像“黑社会”的做法。
曲强：我认为可能有99%的经济学家和金融从业者都作出了误判，西方在制裁一开始时让卢布贬到一文不值，现在又不得不买进。为什么卢布如此坚挺，这一情况会持续多久？
别洛希茨基：这实际上对经济来说是一个好兆头，因为最初，卢布与美元或欧元相比确实贬值了，但我们的政府尽一切可能稳定住了卢布和经济，停止了恐慌。所以中期和长期来看，我们未来不得不将卢布贬值回最初水平，可能要回到1月份的水平，当时大概是1美元兑70至80卢布。
最初我们让卢布升值，购买了所有必要设备来生产大部分商品。现在我们可以再让卢布贬值。这不是一个完美战略，但任何一种战略总是取决于它对经济中长期表现的影响。我认为它最后会奏效。
重塑全球地缘竞争及
能源格局
曲强：高昂的能源价格给俄罗斯带来收益，但这会对俄罗斯和世界经济造成负面影响吗？
邵宇：这个阶段，卢布的走强显现出俄罗斯抗拒欧美，特别是美国金融制裁的一定效应。它用必不可少的石油需求维护了自己货币的主权。俄罗斯在供应链中占有的重要地位，目前可能无法取代。
如果能对金融市场释放正面信息，市场能慢慢稳定下来的话，再考虑卢布适当贬值，可能会对能源出口有帮助。
但对全球而言，现在能源的价格非常高。能源转型的一个逻辑是，让传统能源保持在一个(价格)较高位置，大家就会往新能源方向转移。这种转型可能会对全球格局包括化石能源、传统能源的需求发生一些中长期甚至是革命性的变化。
曲强：如何看待美国对他国的制裁以及美元武器化？这会给全球化带来什么负面影响？
邵宇：全球化实际上就是人员、物资、技术、信息跟理念的全方位交流。我们习惯于把过去的全球化叫做全球化的3.0版，各国在其中扮演不同角色。
三类国家构成了全球化循环的完整结构。第一类是俄罗斯、乌克兰这样的能源或者资源型国家；第二类叫做生产型经济体，这些国家的经常账户盈余超过GDP 4%以上；最后一类消费型国家像南欧国家、美国，经常账户赤字占GDP 4%以上。
但现在不管是地缘冲突还是一些国家间的竞争，已经导致全球化结构断裂了。全球可能进入到一种地缘竞争更激烈、不同国家的联盟形成竞争集团的过程，有点像一战跟二战之间的一种低迷状态。
我们预测，这样一个状态可能会持续10年甚至更长时间，所以不管是资源型国家转型，生产型国家能力提升，还是约束消费型国家滥发货币，都要找到一个新的平衡，但这个平衡比较难达到。
俄挑战美元霸权，
俄乌冲突带来哪些启示？
曲强：俄政府正努力推动卢布与贸易伙伴国货币的结算，以越过美元主导的金融体系。这会对世界金融和贸易体系产生什么影响？
别洛希茨基：我认为“美式和平”的影响力正在减弱。我们真的不在乎我们使用什么样的货币。西方针对俄罗斯的政策让人大开眼界。
这种情况下，我们会看到国际贸易的多元化。随着越来越多的国家更分散、更独立地进行交易，从长远来看，我想美国有一天将不得不加入到这种公平、平等的贸易体系中。俄罗斯只是为其他国家争取更多主权铺路，同时，我们随时都有坐在圆桌旁谈判的准备。
邵宇：从短期来看，美元占市场份额80%，还是非常强劲的。货币不仅是用于交易，还用于投资，它有一个足够大的金融市场来吸收。上百年的努力，让美国得到了这种特权。
俄罗斯搭建跟其他国家的直接货币交易系统是一种尝试，短期来看，比较难以撼动美元现有的全球构架。但从长期来看，像冻结央行储备等不友好、不明智的举动，最终会撼动现在的货币体系。
我们可能期望有更多选择，包括多个清算系统、多种货币选择、电子货币，数字货币等全新的考量。
曲强：从乌克兰危机当中，可以总结出哪些应对思路？
别洛希茨基：长期发展才是最重要的，(俄罗斯)要不断调整以在未来能存活和发展下去。我们只能依靠平等稳定的伙伴关系。因此，我认为俄罗斯应该和欧洲、美、英等国在平等地位上进一步交流。不同国家有不同国情，而政府从来都是致力于国家主权和人民福祉的。这种世界才是我理想中的世界。
邵宇：俄乌冲突中的一系列制裁、技术细节等，其实对我们思想上的影响非常大。未来的冲突是全方位的，可能涉及舆论、传播技术、金融、贸易、能源、供应链等各方面。
我们要学到的就是怎么样去保证充分的自给自足，同时又能在经济循环方面，跟世界保持良好接触。
尽管我们可能跟世界进行各种竞争，但只要是良性竞争，大家保持相对开放的心态，遵循公平原则，未来不管什么样的冲突，都能安然度过，俄罗斯应该也一样。
(来源：中新网微信公众号)
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